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    江西同和藥業(yè)股份有限公司
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    產(chǎn)品介紹
    新聞動態(tài)
    國辦印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整

        《意見》要求,化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007101日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià),其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià);逾期未完成的,不予再注冊。


    【下一篇;】:國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》

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